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서울대학교의과대학/서울대학교병원 HRPP SOP(Ver.4.3) 가 일부 개정되었습니다.
자세한 개정사항은 첨부된 파일을 확인하여 주시기 바랍니다.
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- 시행일: 2024년 7월 1일
- 주요 개정 사항: 비상계획 SOP 신설, 본원 SAE 보고 기준 변화, SOP 간 불일치 사항 수정 등
| SOP |
변경 전(ver.4.2) |
변경 후(ver.4.3) |
| 보고 기한 |
6개월에 1회 이상 취합 보고 |
① 사망, 생명을 위협: 인지일로부터 7일 이내
(상세한 정보를 모두 보고하지 않은 경우,
15일 이내 상세한 정보 포함하여 보고)
② 그 외: 6개월에 1회 이상 취합 보고 가능
(연구 승인 후 6개월 단위로 취합 보고) |
| 보고 서식 |
[서식29] 안전성 관련 정보 보고서
[서식30] 안전성 관련 정보 보고서(이상반응보고리스트) |
① [서식29] SAE 보고서(본원-사망, 생명을 위협)
② [서식30] 안전성 관련 정보 보고서
[서식29-1] SAE 목록(본원-사망, 생명을 위협 외) |
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HRPP SOP(ver.4.3) 전문은 기관 내 연구자에 한하여 임상연구윤리센터 홈페이지(http://hrpp.snuh.org/)에서 확인하실 수 있습니다.
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